近日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种，实现重大改革落地。
就在去年10月，国家药监局审议通过了《生物制品分段生产试点工作方案》，对试点范围、工作实施步骤、监督管理要求、保障措施等方面进行部署。试点期限至2026年12月31日结束。
所谓生物制品分段生产，对应的是传统的全部工序整段生产。分段生产将生物制品一套生产流程进行多个阶段划分，类似“零件组装”，从单一场地生产变为多个产地分段生产。
在生物制品领域，分段生产有着原液组装时间间隔不一、生产质量不可控、委托生产责任不清、跨区域监管协同难等风险，但与此同时，分段生产的优势也是显而易见，有助于降本增效、缩短生产周期、避免重复建设、降低运营压力，推动我国生物医药产业融入全球市场。如何在确保安全的基础上提升效率，也成为了监管的重点。
国家药监局党组书记、局长李利在主持研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作的会议上曾表示，上述试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力。
继上海之后，广东成为全国第二个获得国家药监局生物制品分段生产试点批复的省份，此次的试点品种数量为三个，达到全国最多，这标志着广东省在生物制品分段试点领域迈出了坚实的一步。
据广东省药监局介绍，以上三个试点品种主要针对糖尿病患者及肥胖患者，旨在通过药物治疗有效降低血糖并辅助减重。初步估算，这些品种在上市后的年产值将达到约30亿元，并有望占据同类产品市场份额的30%。这一显著的市场潜力不仅为珠海联邦生物医药有限公司带来了广阔的发展前景，也将为广东省生物医药产业的创新发展注入新的活力。
文｜记者 陈泽云 通讯员 粤药监